Lyoprotect® Schraubbecher für sterile Gefriertrocknung

Becher für sterile Lyophilisierung zur Verminderung des Kontaminationsrisikos in R & D

Lyoprotect® Schraubbecher für sterile Gefriertrocknung

Das Konzept

Der Teclen® Lyoprotect® Schraubbecher ist für die sterile Gefriertrocknung bei der pharmazeutischen Herstellung von API (Active Pharmaceutical Ingredient) entwickelt. Sowohl in Edelstahl als auch aus Aluminum (stoß- und kratzunempfindliche, eloxierte Oberfläche) kann er nach einer Spülmaschinenreinigung einfach wiederverwendet werden. Natürlich können auch alle Bestandteile einzeln im Autoklaven sterilisiert werden.
Eine aseptische Produktion von API ist mit Teclen® Lyoprotect® möglich.

 

Becher für sterile Grfriertrocknung

 

 Lyoprotect® – Kundennutzen

  • API-Flyout (Verlust) wird minimiert.
  • Kontaminationsrisiko des API bzw. der Umgebung wird verringert.
  • Die Reinigung des Gefriertrockners kann entfallen.
  • AGW – Arbeitsplatzgrenzwerte (engl. OEL – Occupational Exposure Limit) werden kostengünstig beherrschbar gemacht.
  • Die Kombination eines wiederverwendbaren Bechers mit einer Einwegabdeckung reduziert den Kunststoffabfall erheblich.
  • Ein Scale-Up und Scale-Down mit Schraubbecher und größeren Wannen ist leicht möglich (von Pilot- zu Produktionsanlage).

Schutzfunktion beim Becher für sterile Lyophilisierung

Zusammen mit der Membrane schützt der Lyoprotect® Becher sowohl das pharmazeutische Produkt, z. B. ein API, als auch die Umgebung und Mitarbeiter vor Kontamination.

Die Membrane

Die Membrane ist als Einwegartikel konzipiert und kann mit wenigen Handgriffen vor jedem neuen Trocknungszyklus einfach ersetzt werden. Das Material ist expandiertes PTFE auf Polypropylen Stützvlies. Die Membrane zeigt nach innen zum pharmazeutischen Produkt.

Die Gefriertrocknung (GT)

Während der Sublimation kann der Wasserdampf problemlos über die hydrophobe Membrane entweichen. An einem offenen Behälter ermittelte GT-Prozessparameter können über-tragen werden und führen zum gleichen Trocknungsergebnis. Die gleiche Füllhöhe ist dabei zu berücksichtigen.

Die Abdichtung

Der Silikon O-Ring sorgt für eine zuverlässige Abdichtung während des gesamten Prozesses. Mit FEP-Ummantelung kann eine noch höhere Säurebeständigkeit erreicht werden.

Material

Der Becher für sterile Lyophilisierung ist in drei Ausführungen erhältlich:

  • Aluminium AlMg 4,5 Mn; Universallegierung für Apparate- und Behälterbau, Oberfläche eloxiert, Rauheit Ra ≤ 0,8 μm
  • Edelstahl 1.4404 (316L), Oberfläche feingedreht, Rauheit Ra ≤ 0,6 μm
  • Edelstahl 1.4404 (316L) mit Abnahmeprüfzeugnis 3.1, fortlaufender Seriennummer, Oberfläche poliert; Rauheit Ra ≤ 0,4 μm

 

Produktversprechen von Teclen® Lyoprotect®

  • Keimdichter Behälter mit wasserdampfdurchlässiger Membrane
  • 100 % visuelle Prüfung von Membrane und Bauteilen. Alle Bauteile entsprechen den Regularien für den Kontakt mit Lebensmitteln nach Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und (EU) Nr. 10/2011
Füllhöhe [mm]Volumen [ml]
59,4
1018,9
1528,3
2037,7
2456,6

 

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