Qualität
Die Sicherstellung hoher Qualität ist ein zentrales Anliegen von Teclen®. Lesen Sie, welche Maßnahmen und Tests wir durchführen, und scrollen Sie weiter nach unten, um Informationen zu Qualitätsdokumenten zu erhalten.
Interne Qualitätssicherung
100 % visuelle Prüfung
Wir stellen sicher, dass die Membrane und Folie keine sichtbaren Partikel, Knicke, Löcher oder Risse aufweisen. Bei anderen Komponenten prüfen wir z. B. auf Kratzer und Maßhaltigkeit.
Eingangskontrolle mit FTIR-Spektrometer
Wir überprüfen die chemische Zusammensetzung der Kunststoff-Eingangswaren mithilfe von Fourier-Transform-Infrarotspektrometrie.
Freigabetests
Nahtfestigkeits- und Nahtdichtigkeitstests für Beutelintegrität
Volle Nachverfolgbarkeit
Sämtliche Artikel können mithilfe unseres Warenwirtschaftssystems anhand von Chargen- oder Seriennummern nachverfolgt werden.
Referenzen
Einwegprodukte erfüllen die Anforderungen von USP 788 und EP 2.9.19
USP 788 und EP 2.9.19 sind Pharmacopeia-Standards in Bezug auf nicht sichtbare Partikel in Injektionen. Sie definieren die Grenzwerte für Partikel und partikuläre Kontamination. Auch nach dem Schneiden werden die Grenzwerte eingehalten.
Sicher hinsichtlich BSE/TSE
Wir verwenden Materialien, die kein Risiko einer Kontamination mit Erregern der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) und der übertragbaren spongiformen Enzephalopathien (TSE) aufweisen.
Lebensmittelsicherheit
Bauteile entsprechen den Regularien für den Kontakt mit Lebensmitteln nach Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, (EU) Nr. 10/2011 und (EG) Nr. 2023/2006.
Seriennummer und Werksprüfzeugnis 3.1
Für Edelstahlhalbzeuge nach DIN EN 10204 3.1.
Tests durch externe Labore
Abriebbeständigkeit der Membrane
Ein modifizierter Gelbo Flex Test belegt, dass die Lyoprotect® Membrane bei sachgemäßem Gebrauch keine Partikel abgibt.
Endotoxin-Test
Test der Lyoprotect® Membrane auf bakterielle Endotoxine mit Limulus Amöbozyten-Lysat-Test (LAL-Test).
Sterilbarriere-Funktionalität
Mikrobielle Barrieretests belegen die Keimrückhaltefähigkeit der Lyoprotect® Einwegmembrane.
Qualitätsdokumente und Zertifikate
ISO 9001 Zertifizierung
Das Qualitätsmanagementsystem von Teclen ist durch den TÜV SÜD nach ISO 9001 zertifiziert.
Qualitätsdokumentation mit CoI, CoC und CoA
Certificate of Inspection, Certificate of Conformity und Certificate of Analysis können von uns bereitgestellt werden.
Validation Guide
Validation Guide Basic auf Anfrage kostenlos erhältlich. Der umfassende Validation Guide Premium ist gegen Bezahlung erhältlich. Aktuell verfügbar für die Lyoprotect® Einwegbeutel für Vials.
Made in Germany
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Wir freuen uns auf Ihre Fragen!
Unser Ziel ist es, die optimale Lösung für Ihre individuellen Anforderungen zu finden.