Herausforderungen bei der Lyophilisation
Risiken bei der Gefriertrocknung in einem offenen Behälter
Austretendes Pulver führt zu Produktverlusten und einem erhöhten Risiko für das Laborpersonal. Partikel und Krankheitserreger in der Luft können Ihr API kontaminieren. Zur Vermeidung einer Kreuzkontamination muss eine Reinigungsvalidierung zwischen unterschiedlichen Chargen erfolgen.
Für eine sichere Lyophilisation – die Lyoprotect® Produktlinie
Während der Sublimation entweicht der Wasserdampf problemlos über die hydrophobe Membrane. All unsere Produkte verhindern Flyout und Kreuzkontamination in Ihrem Gefriertrockner. Die Membrane dient als Sterilbarriere und sorgt für optimalen Schutz von Mitarbeitern und Produkt.
Schutz von Mitarbeitern & Produkt
Kein Flyout, keine Kreuzkontamination, Partikel und Keime bleiben draußen
Maximale Auslastung
Maßgeschneiderte Lösungen für eine optimale Ausnutzung Ihrer Gefriertrockner-Stellfläche
Kostenersparnis
Kein Produktverlust, geringe Investitionen für GMP-Fertigung
Eigenschaften
Was ist das Besondere an Lyoprotect® Produkten?
Sichere, effiziente Sublimation ohne Flyout, Kontamination oder Reinigungsvalidierung des Gefriertrockners.
Maßgeschneiderte Produkte für Ihre individuellen Anforderungen und Abmessungen.
Unser Produktsortiment erleichtert ein Upscaling von F&E bis hin zur GMP-Produktion.
Es ist unser Anliegen, die wirtschaftlichste Lösung für Ihre Anwendung zu finden.
Mehrweglösungen für bessere Nachhaltigkeit.
Herausragende Qualität aus Deutschland.
Referenzen
Wie beurteilen unsere Kunden die Lyoprotect® Produkte?
Die Verwendung der passenden Lyoprotect® Beutel verbessert sowohl das Produkthandling als auch die Mitarbeitersicherheit gegenüber Produktstäuben. Die verschiedenen Lyoprotect® Beutelgrößen schaffen hierbei eine größtmögliche Flexibilität bei unterschiedlichen Chargengrößen und Abfüllungen, was sowohl in unserem Dienstleistungs- als auch Produktbusiness gleichermaßen wichtig ist.
CEO bei Numaferm
Wir haben unser Leistungsspektrum erweitert und können hochtoxische APIs im Kundenauftrag in unserem Labor in Hanau unter GMP-Bedingungen lyophilisieren. Der Lyoprotect® Becher mit Membrane ist ein Kernstück des Gefriertrocknungsprozesses.
der BL Pharmaceutical Ingredients von Heraeus
Wir hatten bereits einige Sterilisationsbeutel ausprobiert und mussten jedoch immer Kompromisse bei den Trocknungsparametern eingehen. Mit Lyoprotect® Beuteln können wir nun unsere Trocknungsphilosophie des Single-Step-Cycles wesentlich besser realisieren – wir halten das Lyoprotect® System durchaus auch für die GMP-Produktion von lyophilisierten Arzneimitteln für geeignet.
Geschäftsführer bei ProJect Pharmaceutics
Herr Hofbauer fasste zusammen, dass sich mit der Lyoprotect® Wanne ein kontaminationsfreies Gefriertrocknungsprodukt herstellen lässt: „Mit Lyoprotect® können wir nun verschiedene Formulierungen gemeinsam im gleichen Zyklus trocknen. Dies bedeutet einen erheblichen Zeitvorteil bei der Entwicklung von Produktvarianten für unsere Kunden.“
R&D bei Lactosan
Gerade in der Entwicklungsphase des DSP waren die Flexibilität bei den Beutelgrößen und die schnelle Verfügbarkeit zentrale Faktoren bei der Entscheidung... Da ein offenes Handling mit Enzymstäuben als kritisch angesehen wurde, stellten die Lyoprotect® Beutel die ideale Lösung dar. Die Beutel werden bei uns mittlerweile routinemäßig für die Lyophilisation von Enzym-Testchargen und bei der Prozessoptimierung eingesetzt.
Projektleiter bei Cilian
FAQs
Häufig gestellte Fragen
Alle Lyoprotect® Produkte können im Autoklaven bei 121 °C für 20 min sterilisiert werden. Eine Sterilisation mit EtO und VHP ist ebenfalls für alle Produkte möglich.
