Herausforderungen mit offenen Vials
Wünschen Sie sich eine einfache und sichere aseptische Gefriertrocknung?
Bei der regulären Gefriertrocknung in Vials stellen Flyout und Kontamination durch Partikel und Krankheitserreger in der Luft ein Risiko dar. Isolatoren und Automation sind für Kleinstmengen aufgrund der hohen Investitionskosten und baulichen Voraussetzungen für CIP/SIP häufig keine Option.
Beladen mit Vials
Transport von Vials in einem Lyoprotect® Beutel zum Gefriertrockner
Die befüllten Vials werden in einem Rahmen oder einer Wanne angeordnet. Wir fertigen die Beutel individuell in der passenden Größe. Die bestückte Wanne bzw. der Rahmen wird mit einem Hilfsblech in den Beutel geschoben. Hilfsblech wieder entfernen. Bei der Verwendung eines Rahmens zusätzlich ein Transportblech unter dem Beutelgebinde verwenden.
Merkmale der Lyoprotect® Beutel für Vials
EU-GMP Annex 1
Geeignet für die Lyophilisation von sterilen Parenteralia gemäß EU GMP Annex 1. Kostengünstige Lösung für alle Systeme, auch für Gefriertrockner ohne CIP/SIP.
Sichere Sublimation
Die Lyoprotect® Membrane auf der Beuteloberseite dient als Sterilbarriere und verhindert Flyout. Wasserdampf entweicht problemlos über die hydrophobe Membrane, was für eine schnelle Trocknung wichtig ist.
Individuelle Größen
Der Beutel wird maßgefertig, damit er die Stellflächen des Gefriertrockners optimal ausnutzt. Die Größe richtet sich auch danach, wie viele Vials und welche Transportwannen oder Nests mit dem Beutel verpackt werden sollen.
Hohe Qualität
Unsere Beutel werden in Deutschland hergestellt, mit 100 % Sichtprüfung der einzelnen Komponenten und fertigen Beutel. Validation Guide auf Anfrage verfügbar.
Sterilisation
Alle Bestandteile können im Autoklaven bei 121 °C für 20 min sterilisiert werden. Sterilisationsvalidierung auf Anfrage.
Flexibles Verschließen
Die Beutel werden an der offenen Seite sicher mit einem Folienstreifen verschlossen. Der PP-Folienstreifen wird mit einem handelsüblichen Heißsiegelgerät verschweißt. Alternativ kann das Mehrweg-Verschlusssystem verwendet werden.
Lyoprotect® Beutel für Vials
Verschiedene Verschlussmöglichkeiten, sichere Sublimation, einfache Lyophilisation
BEUTEL ZUM VERSCHWEISSEN
Beutel für Vials mit PP-Folienstreifen zum Verschweißen. Oberseite aus ePTFE-Membrane, Unterseite aus transparenter PP-Folie.
BEUTEL BELADEN
SICHERE SUBLIMATION
ALTERNATIVE VERSCHLUSSMÖGLICHKEIT
STOPFEN VERSCHLIESSEN
Funktionsversprechen
Keimdichter Behälter mit wasserdampfdurchlässiger Membrane
Sehr hohe Sublimationsrate
Kein Flyout, keine Kontamination
Membrane dient als Sterilbarriere
Geeignet für EU GMP Annex 1
Keine Reinigungsvalidierung des Gefriertrockners
Mögliche Einsparung von Investitionskosten um bis zu 60 %.
Qualitätsversprechen
100 % visuelle Prüfung, frei von sichtbaren Partikeln
Volle Nachverfolgbarkeit und Eingangskontrolle von Kunststoffen mit FTIR-Spektrometer
Sicher hinsichtlich BSE/TSE und entspricht (EU) Nr. 10/2011 hinsichtlich Lebensmittelsicherheit
Beutel erfüllt die Anforderungen für Partikelfreiheit (SVP) gemäß Norm für LVP (großvolumige Parenteralia).
Endotoxin- und Trockenfaser-Testergebnisse auf Anfrage im Validation Guide erhältlich
Made in Germany
Abmessungen
| Produktname | Material | Abmessungen |
|---|---|---|
| LPSU-Bag-xx-xx-A1 | ePTFE-Membrane, PP-Bodenfolie | individuelle Größen; Länge Verschlusssystem = lichte Weite des Beutels + 70 mm |
| LPSU-Bag-xx-xx-HS6 | ePTFE-Membrane, PP-Bodenfolie und -Folienstreifen zum Verschweißen | individuelle Größen; Folienstreifen zum Verschweißen 60 mm |
Hilfreiche Ressourcen
Passende Produkte
Lyoprotect® Beutel für Vials sind wahlweise mit integriertem Folienstreifen zum Verschweißen oder Mehrweg-Verschlusssystem erhältlich.
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Wir freuen uns auf Ihre Fragen!
Unser Ziel ist es, die optimale Lösung für Ihre individuellen Anforderungen zu finden.