Einfache Handhabung und Aufbewahrung, sichere Sublimation
Gibt es Sicherheitsbedenken beim Umfüllen Ihres Lyophilisats?
Soll ein Lyophilisat unter aseptischen Bedingungen umgefüllt werden, ist einiges zu beachten, um eine durchgehende Sterilität zu gewährleisten. Durch das fest verschweißte Aufbewahrungsteil wird das Kontaminationsrisiko minimiert.
Mit dem Lyoprotect® Beutel für Direktbefüllung mit Aufbewahrungsteil kann das getrocknete API direkt vom Lyophilisationsbereich in den Aufbewahrungsteil geschüttet werden. Er funktioniert als geschlossenes System. Dieses Konzept ist durch ein Patent geschützt.
Merkmale der Lyoprotect® Beutel für Direktbefüllung
Flexible Aufbewahrung
Der Beutel FA ist optional mit einem integrierten Aufbewahrungsteil erhältlich, in den das getrocknete Produkt geschüttet und eingeschweißt wird. Für die Lagerung oder den Versand ggf. zusätzlich in einen Barrierebeutel verpacken.
Sichere Sublimation
Die Lyoprotect® Membrane auf der Beuteloberseite dient als Sterilbarriere und verhindert Flyout. Wasserdampf entweicht problemlos über die hydrophobe Membrane, was für eine schnelle Trocknung wichtig ist.
Individuelle Größen
Der Beutel wird maßgefertig, damit er die Stellflächen des Gefriertrockners optimal ausnutzt. Ein Einfüllstutzen kann integriert werden, um Ihre Prozesse zu vereinfachen.
Hohe Qualität
Unsere Beutel werden in Deutschland hergestellt, mit 100 % Sichtprüfung der einzelnen Komponenten und fertigen Beutel. Extraktionsstudie mit toxikologischer Bewertung und Validation Guide verfügbar.
Sterilisation
Alle Bestandteile können im Autoklaven bei 121 °C für 20 min sterilisiert werden. Sterilisationsvalidierung auf Anfrage. Eine aseptische GMP-Produktion von API lässt sich umsetzen.
Einfache Handhabung
Der Beutel FA (Filler Assembly) wird einfach mit einem Trichter oder Schlauch über den Einfüllstutzen befüllt. Für kleine Mengen oder für die Formulierungs- und Prozess-Entwicklung eignet sich der kleine Beutel DF (Direct Fill) ohne Einfüllstutzen sehr gut.
Lyoprotect® Beutel für Direktbefüllung
Mit oder ohne Aufbewahrung. Auch für sterile GMP-Anforderungen.
BEUTEL MIT AUFBEWAHRUNG
So einfach geht es: Beutel in die offene Wanne legen. Aufbewahrungsteil aufwickeln. Enden des Clipbands in die Schlitze der Wannenecken schieben und umklappen, um den Beutel in der Wanne zu sichern.
BEUTEL BEFÜLLEN
TRANSPORTBEREIT
Funktionsversprechen
Keimdichter Beutel mit wasserdampfdurchlässiger Membrane
Hohe Sublimationsrate
Kein Flyout
Keine Kreuzkontamination
Auslaufsicherer Einfüllstutzen mit Kappe
Sicheres Einhalten von Arbeitsplatz-Grenzwerten (OEL 100 ng/m³) mit flexiblen Isolatoren
Qualitätsversprechen
100 % Sichtkontrolle von Beuteln und Komponenten
Freigabetests (Nahtfestigkeit und -dichtigkeit)
Sicher hinsichtlich BSE/TSE und entspricht (EU) Nr. 10/2011 hinsichtlich Lebensmittelsicherheit
Beutel erfüllt die Anforderungen für Partikelfreiheit (SVP) gemäß Norm für LVP (großvolumige Parenteralia).
Volle Nachverfolgbarkeit und Eingangskontrolle von Kunststoffen mit FTIR-Spektrometer
Qualitätsdokumentation mit CoI, CoC und CoA
Made in Germany
Abmessungen
| Produktname | Material | Abmessungen | Volumina |
|---|---|---|---|
| LPSU-BagFA-xx-xx | ePTFE-Membrane, PP-Bodenfolie und PP-Einfüllstutzen | max. 460 x 920 mm | ca. 500–4.200 ml |
| LPSU-BagFA-xx-xx-Sxx | ePTFE-Membrane, PP-Bodenfolie und -Aufbewahrungsteil, PP-Einfüllstutzen | max. 460 x 920 mm | ca. 500–4.200 ml |
| LPSU-BagDF-13-25 | LPSU-BagDF-13-25 | 135 x 250 mm | ca. 350 ml |
Hilfreiche Ressourcen
Passende Produkte
Die offene Aluminiumwanne ist der perfekte Partner für Ihren Beutel FA. Das aufgerollte Aufbewahrungsteil wird in den Eckschlitzen der Wanne fixiert. Der kleine Beutel DF kann mit einem Mehrweg-Verschlusssystem verschlossen werden.
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Unser Ziel ist es, die optimale Lösung für Ihre individuellen Anforderungen zu finden.