Kriterien für Behälter-Abdeckungen
Wesentliche Anforderungen für eine effektive Lyophilisation
Für eine erfolgreiche Sublimation in Behältern mit Abdeckung, sollte das ideale Abdeckmaterial einen geringen Widerstand gegenüber Wasserdampf aufweisen und Eigenschaften als Sterilbarriere haben. Extrahierbare Stoffe dürfen nur minimal vorhanden sein. Zudem sollte das Material chemisch beständig, sicher hinsichtlich TSE/BSE, für Primärverpackungen geeignet und autoklavierbar sein.
Merkmale der Lyoprotect® Membrane
Hohe Sublimationsrate
Da die Membrane praktisch keinen Widerstand gegenüber Wasserdampf darstellt, kann eine ähnlich aggressive Primärtrocknung wie mit offenen Behältern durchgeführt werden. Vergleichsdaten auf Anfrage.
Sterilbarriere-Eigenschaft
Der Prüfbericht „Microbial barrier testing of Teclen Lyoprotect® Cup with lid equipped with single-use membrane” belegt die hervorragende Keimrückhaltefähigkeit der Membrane (Bericht auf Anfrage verfügbar).
Chemische Beständigkeit
Die Membrane besteht aus PTFE (Polytetrafluorethylen) mit einem zusätzlichem Expansionsschritt. PTFE hat eine ausgezeichnete Beständigkeit gegen fast alle Säuren, Laugen und Lösungsmittel.
Sicher hinsichtlich TSE/BSE
Wir können chargenbasierte Dokumente bereitstellen, wie z. B. ein CoA (Certificate of Analysis), die belegen, dass unsere Membrane oder andere Produkte sicher hinsichtlich TSE/BSE sind.
Sterilisation
Die Membrane einschließlich Einfüllstutzen kann im Autoklaven bei 121 °C für 20 min sterilisiert werden. Eine Sterilisation mit EtO und VHP ist ebenfalls möglich. Die Lyoprotect® Membrane kann nach der Montage auch ein zweites Mal sterilisiert werden.
Für die Primärverpackung
Unsere Membrane erfüllt die Anforderungen an pharmazeutische Primärverpackungen. Ein wichtiger Faktor, um einen flexiblen, wirtschaftlichen Prozess zu entwickeln. Nach der Gefriertrocknung kann Ihr Bulk-API im Behälter aufbewahrt und versendet werden.
Lyoprotect® Membrane
Wesentlich für die Leistung: vielfältige Membranen, maßgeschneidert für Ihre Anforderungen
LYOPROTECT® MEMBRANE
Expandiertes PTFE auf PP-Stützvlies. Keimdicht und gas- und wasserdampfdurchlässig mit hervorragender Eignung für die Lyophilisation. Sterilbarriere für Lyoprotect® Wannen, Becher und Beutel.
MIT EINFÜLLSTUTZEN
INDIVIDUELLE GRÖSSEN
Funktionsversprechen
Keimdichte, gas- und wasserdampfdurchlässige Membrane mit hervorragender Eignung für die Lyophilisation
Sehr hohe Sublimationsrate
Maßgeschneidert für Ihre Anforderungen
Kein Flyout, keine Kreuzkontamination
Sicheres Einhalten von Arbeitsplatz-Grenzwerten (OEL 100 ng/m³) mit flexiblen Isolatoren
Qualitätsversprechen
100 % visuelle Prüfung von Membrane und Bauteilen auf einem Leuchttisch
Volle Nachverfolgbarkeit und Eingangskontrolle der Membrane mit FTIR-Spektrometer
Membrane erfüllt die Anforderungen für Partikelfreiheit (SVP) gemäß Norm für LVP (großvolumige Parenteralia).
Membrane ist sicher hinsichtlich BSE/TSE und entspricht (EU) Nr. 10/2011 hinsichtlich Lebensmittelsicherheit.
Standardmäßig nicht steril; sterile Lieferung auf Anfrage mit SAL 10-6
Made in Germany
Abmessungen
| Produktname | Material | Abmessungen | Einfüllöffnung |
|---|---|---|---|
| LPMU-Vxxxx-M | ePTFE-Membrane, Teil des Lyoprotect® Systems | passend für Lyoprotect® Becher oder Wanne | |
| LPMU-Vxxxx-MFA | ePTFE-Membrane mit PP-Einfüllstutzen, Teil des Lyoprotect® Systems | passend für Lyoprotect® Wanne | Ø 21,5 mm; geeignet für Schläuche mit ca. AD ¾ Zoll bzw. 20 mm |
| LPCD-xxxx-M | ePTFE-Membrane, individuelle Größen | max. 600 x 1.000 mm | |
| LPCD-xxxx-MFA | ePTFE-Membrane, individuelle Größen | max. 600 x 1.000 mm | Ø 21,5 mm; geeignet für Schläuche mit ca. AD ¾ Zoll bzw. 20 mm |
Hilfreiche Ressourcen
Interessiert?
Senden Sie uns eine Nachricht.
Wir freuen uns auf Ihre Fragen!
Unser Ziel ist es, die optimale Lösung für Ihre individuellen Anforderungen zu finden.