Lyoprotect® Membrane für sterile Gefriertrocknung

Funktionsweise der Lyoprotect® Membrane

Während der Sublimation kann der Wasserdampf problemlos über die hydrophobe Membrane für sterile Gefriertrocknung entweichen. Mit einem offenen Behälter ermittelte GT-Prozessparameter können übertragen werden und führen zum annähernd gleichen Trocknungsergebnis. Dabei ist die gleiche Füllhöhe zu berücksichtigen.

Produkte für die Lyophilisation mit Membrane für sterile Gefriertrocknung

Im Dialog mit Anwendern entwickelt die Teclen GmbH Produkte für den Bereich der sterilen Gefriertrocknung, unter anderem:
Den Lyoprotect® Schraubbecher, die Lyoprotect® Wanne und den Lyoprotect® Beutel. Alle Produkte sind für die sterile Gefriertrocknung bei der pharmazeutischen Herstellung von API entwickelt.  Bei Becher und Wanne kann der Behälter wiederverwendet werden und die Membranabdeckung ist dabei ein leicht auszutauschender Einwegartikel.

Durch die Teclen® Membrane für sterile Gefriertrocknung wird das API zuverlässig geschützt und stellt keine Barriere für die Sublimation dar.

Hierzu wurde in einem herausfordernden Vergleichstest sowohl die Trocknungsgeschwindigkeit als auch das Trocknungsergebnis (Lyo-Kuchen) zwischen einem Teclen® Lyoprotect und einem offenem Behälter verglichen. Sowohl der Verlauf als auch das Ergebnis sind nahezu identisch.

Testbedingungen:

  • 1:1 Trehalose/Mannitol, 10%ige wässrige Lösung
  • Single-Step Trocknungszyklus (Plattentemperatur 40 °C)
  • Sublimationszeit 7 Std.

Lyoprotect Restfeuchte 130 nach Lyophilisierung mit Membrane für sterile Gefriertrocknung               Lyoprotect Restfeuchte 140 nach Lyophilisierung mit Membrane für sterile Gefriertrocknung

Die Tests wurden bei der ProJect Pharmaceutics GmbH in Martinsried durchgeführt. Einzelheiten und weitere Ergebnisse werden auf Anfrage gerne zur Verfügung gestellt.

 

Eigenschaften der Teclen® Lyoprotect® Membrane

  • Material: ePTFE – expandiertes Polytetraflourethylen
    • Natürlich hydrophob
    • Inert – niedrige Extraktionswerte (extractables)
  • Typ: keimdicht, luft- und wasserdampfdurchlässig
    • Versuche bestätigen hervorragende Eignung für die Lyophilisation
    • keimrückhaltend, bestand BFE Test (bacterial filtration efficiency test) gemäß des Standards ASTM F2101-14 und EN 14683:2014 B
    • Keimrückhaltung in der Anwendung nachgewiesen – Examination Report der SMP GmbH: “Microbial Barrier testing of Teclen® Lyoprotect® Cup with Lid equipped with single use Membrane”. Gerne senden wir Ihnen den Bericht auf Nachfrage unter: sales@teclen.com.
  • Stützvlies aus Polypropylen
  • Membrane ist als Einwegprodukt konzipiert
  • Konfektioniert für die Verwendung mit den wiederverwendbaren Produkten Teclen® Lyoprotect Schraubbecher und Wanne
  • Obere Schicht des Teclen® Lyoprotect Beutels zur einmaligen Verwendung

 

Kontaktieren Sie uns gerne bei Fragen oder für Ihr persönliches Angebot!