Einfache Lösung für aseptische Bulk-Gefriertrocknung von pharmazeutischen API
Sie suchen eine einfache Lösung für aseptische Gefriertrocknung im Bulk? Eine aufwendige Reinigung möchten Sie dabei vermeiden?
Die Lyoprotect® Einwegwanne mit Einfüllstutzen verhindert Kreuzkontamination in Ihrem Gefriertrockner. Sie bietet eine einfache Handhabung und optimalen Schutz für Produkt und Umgebung.
Sichere Sublimation
Während der Sublimation entweicht der Wasserdampf über die hydrophobe ePTFE-Membrane, welche fest mit der Einwegwanne verschweißt ist und diese sicher abdeckt. Die Membrane dient als Steril-Barriere und schützt das API vor Kontamination sowie die Umgebung und Mitarbeiter vor Flyout.
Leichtes Befüllen
Die Lyoprotect® Einwegwanne kann dank Einfüllstutzen ganz unkompliziert über einen Trichter oder Schlauch befüllt werden. Ein wichtiger Punkt, wenn die Formulierungsstabilität eine schnelle Befüllung erfordert.
Sicheres Verschließen
Der Deckel des Einfüllstutzens wird ohne Werkzeug aufgeschraubt. Anschließend kann die Einwegwanne sicher zum Gefriertrockner transportiert werden. Vorbereitendes Einfrieren in einem Gefrierschrank ist ebenfalls möglich.
Das bedeutet für Sie: einfaches Einfüllen unter dem Laminar Flow für die aseptische Produktion, schnelles Verschließen der Schraubkappe und sicherer Transport vom Laminar Flow zum Gefriertrockner.
Sterilisation
Die Lyoprotect® Einwegwanne kann im Autoklaven bei 121 °C für 20 min sterilisiert werden. Die Wanne muss dabei hochkant stehen und der Deckel geöffnet sein.
Komponenten der Lyoprotect® Einwegwanne
Lyoprotect® Membrane:
- Expandiertes PTFE auf Polypropylen-Stützvlies
- Fest mit der PP-Wanne verschweißt
PP-Wanne:
- Wanne aus Polypropylen, Medical Grade
Einfüllstutzen:
- Fest mit der Membrane verschweißt
- PP (Polypropylen), Pharma Grade
- Öffnung des Stutzens: Ø 21,5 mm; geeignet für Schläuche mit ca. Da ¾ Zoll bzw. 20 mm
- Griffige Lasche zum Gegenhalten
Abmessungen
Die Lyoprotect® Einwegwanne wird in folgenden Größen angeboten. Individuelle Abmessungen auf Anfrage.
| Artikelnummer | Außenabmessung B x L x H | Füllvolumen | Füllhöhe |
|---|---|---|---|
| LPSU-T1522-FA0909* | 150 x 225 x 50 mm | 230–570 ml | 10–25 mm |
| LPSU-T1623-FA0009* | 160 x 235 x 50 mm | 230–570 ml | 10–25 mm |
| LPSU-T2230-FA0909* | 225 x 300 x 50 mm | 500–1.300 ml | 10–25 mm |
| LPSU-T2331-FA0009* | 235 x 310 x 50 mm** | 500–1.300 ml | 10–25 mm |
| LPSU-T3045-FA0909* | 300 x 450 x 50 mm | 1.100–2.800 ml | 10–25 mm |
| LPSU-T3146-FA0009* | 310 x 460 x 50 mm** | 1.100–2.800 ml | 10–25 mm |
| * Letzte 4 Ziffern reflektieren Position des Einfüllstutzens und Ausrichtung der Haltelasche. Individuelle Lösungen nach Absprache möglich. ** Auf Lager |
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Funktionsversprechen
- Keimdichter Behälter mit wasserdampfdurchlässiger Membrane
- Hohe Sublimationsrate
- Kein Flyout
- Keine Kreuzkontamination
- Vorbereitendes Einfrieren möglich
- Sicheres Einhalten von Arbeitsplatzgrenzwerten (OEL 100 ng/m³) mit flexiblen Isolatoren
Qualitätsversprechen
- 100 % visuelle Prüfung von Membrane und Bauteilen
- Eingangskontrolle mit FTIR-Spektrometer und volle Nachverfolgbarkeit
- Sicher hinsichtlich BSE/TSE
- Entspricht (EU) Nr. 10/2011 hinsichtlich Lebensmittelsicherheit
- Auf Anfrage: Endotoxin-Test, Extractables-Profil, toxikologische Bewertung
- Made in Germany
Weitere Informationen finden Sie im Datenblatt Lyoprotect® Einwegwanne mit Einfüllstutzen.
Einen detaillierten Überblick über unsere Produkte erhalten Sie im Lyoprotect® Produktkatalog.
Kontaktieren Sie uns gerne bei Fragen oder für Ihr persönliches Angebot!