Hochwertige und nachhaltige Lösung für die Lyophilisierung von Bulkware
Die wiederverwendbare Teclen® Lyoprotect® Edelstahlwanne ist für die Gefriertrocknung von pharmazeutischen APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) entwickelt.
Dank der polierten Oberfläche kann sie problemlos gereinigt werden. Die auf der Wanne eingravierte Seriennummer ermöglicht eine Dokumentation z. B. der eingefüllten Stoffe. Alle Bestandteile einschließlich der Lyoprotect® Membrane können im Autoklaven sterilisiert werden. Eine aseptische GMP-Produktion von API lässt sich umsetzen.
Membrane
Die Membrane ist als Einwegartikel konzipiert und wird vor jedem neuen Trocknungszyklus ersetzt. Während der Sublimation kann der Wasserdampf problemlos über die hydrophobe Membrane entweichen. Sie schützt das API vor Kontamination sowie die Umgebung und Mitarbeiter vor Stäuben. Für ein einfacheres Befüllen nach dem Zusammenbau der Wanne haben wir die Lyoprotect® Membrane mit integriertem Einfüllstutzen entwickelt.
Die Prozessentwicklung
Die Abmessungen der Edelstahlwannen gestatten ein individuelles Upscale. In Verbindung mit den Edelstahlbechern ermöglicht dies eine durchgehende Prozessentwicklung von wenigen Millilitern im Labor bis zu einem Füllvolumen von 6 Litern im GMP-Produktionsmaßstab. Speziell in der letzten Ausbaustufe ist es wirtschaftlich sinnvoll, die vorhandenen Stellflächen optimal zu nutzen und die Abmessungen der Wanne und Membrane darauf abzustimmen.
Nachhaltigkeit
Die Kombination aus Mehr- und Einwegkomponenten trägt zu einer Reduzierung der Abfallmenge bei. Die Wanne aus hochwertigem Edelstahl ist sehr beständig, nur die Membrane muss entsorgt werden.
Produktversprechen von Teclen® Lyoprotect®
- Keimdichter Behälter mit wasserdampfdurchlässiger Membrane
- 100 % visuelle Prüfung von Membrane und Bauteilen
- Seriennummer und Werksprüfzeugnis 3.1 des Edelstahlblechs
Bauteile entsprechen den Regularien für den Kontakt mit Lebensmitteln nach Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und (EU) Nr. 10/2011 - Lyoprotect® Membrane enthält keine Materialien tierischen Ursprungs
Konstruktionsmerkmale und -materialien
Mehrwegkomponenten
- Wanne mit Fixierrahmen: Edelstahl 1.4404 (ANSI 316 L) mit polierter Oberfläche (Ra < 0,4 µm); Werksprüfzeugnis 3.1 für verwendete Bleche; eingravierte Seriennummer; Blechstärke: Wanne 2 mm, Fixierrahmen 3 mm;
- Dichtung: Expandierte PTFE-Flachdichtung, 1 mm stark
Einwegkomponente
- Teclen® Lyoprotect® Membrane: Expandiertes PTFE auf Polypropylen-Stützvlies; Membrane zeigt nach der Montage nach innen zum pharmazeutischen Produkt, Positionierungshilfe mittels Asymmetrie vorhanden
Abmessungen
| Produktname | Material | Maße | Volumen |
|---|---|---|---|
| Teclen® Lyoprotect® LPMU-V1622B-WS | Edelstahl ANSI 316 L (1.4404) | 155 x 224 x 43 mm | 100–500 ml |
| Teclen® Lyoprotect® LPMU-V2740B-WS | Edelstahl ANSI 316 L (1.4404) | 270 x 400 x 43 mm | 400–1800 ml |
| Teclen® Lyoprotect® LPMU-Vxxxx-WS | Edelstahl ANSI 316 L (1.4404) | Wunschmaße bis max. 400 x 700 x 53 mm | bis zu max. 6000 ml |
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