Numaferm – Flyout von Peptiden

Vorstellung der Numaferm GmbH

Die Numaferm GmbH hat sich seit ihrer Gründung 2017 zu einem erstklassigen, zuverlässigen Partner im Bereich der rekombinanten Expression von Peptiden und Proteinen entwickelt.

Im rund 30-köpfigen Expertenteam steht unter anderem das Fachwissen von 15 promovierten Mitarbeitern mit zusammengerechnet über 100 Jahren Expertise in der Prozessentwicklung und Produktion zur Verfügung. Die großzügige Laboranlage ist mit modernster Technologie ausgestattet und bietet somit beste Voraussetzungen für die Entwicklung schneller, kostengünstiger und ressourcenschonender Produktionsprozesse zur Herstellung hochreiner Produkte.

Im Rahmen der von Numaferm entwickelten Technologie-Plattformen, wie Numaswitch™ , werden Zellen des Bakteriums Escherichia coli umprogrammiert, sodass sie das gewünschte Peptid/Protein herstellen. Diese patentgeschützten Verfahren zählen zu den erfolgreichsten am Markt, nicht zuletzt, da die Kosten bei nur einem Zehntel der chemischen Synthese liegen.

Mit der Numacut™ TEV Protease hat Numaferm kürzlich zudem ihr erstes eigenes Enzymprodukt kommerzialisiert und somit die bisher intern genutzte Innovations- und Entwicklungsarbeit auch für Kunden/Partner zugänglich gemacht. Die Numacut™ TEV Protease ist eine hoch aktive, optimierte Variante der Tabacco Etch Virus (TEV) Protease mit einer verbreiterten Substrattoleranz und hoher Stabilität.

Zur Gewährleistung einer hohen Lagerstabilität und eines umwelt- und kostenfreundlicheren Versands wird die Numacut™ TEV Protease lyophylisiert und kann im Anschluss bei Raumtemperatur versandt werden.

Ausgangssituation

Im vorliegenden Herstellungsprozess sollten Enzym-Produkte, wie die Numacut™ TEV Protease, als Lyophilisat an Kunden versandt werden. Eine gleichbleibende Produktqualität hatte hierbei höchste Priorität. Die Formulierung sollte flüssig in zum Versand geeignete Gefäße (Vials) eingebracht und anschließend lyophilisiert werden.

Während des Lyophilisationshandlings sollten Flyout und damit einhergehender Produktverlust sowie jegliche Kontamination der Produkte als auch der Umgebung ausgeschlossen werden. Nach der Lyophilisierung sollten die Vials mit dem Stopfen verschlossen werden.

Die Lösung: Lyoprotect® Beutel

Herr Dr. Christian Schwarz kontaktierte die Teclen GmbH, um zu erfahren, wie Lyoprotect® Beutel zur Lyophilisierung in Gefäßen (Vials) eingesetzt werden können. Die Anpassbarkeit der Beutelgrößen war ein besonderer Pluspunkt, ebenso der geringe Einfluss der Lyoprotect® Membrane auf die Trocknungsbedingungen im Vergleich zu einem offenen Vial und selbstverständlich die hervorragenden Barriere-Eigenschaften der Lyoprotect® Beutel.

Die in einer Lagerbox befüllten Lyo-Gefäße werden in den Lyoprotect® Beutel geschoben – die Beutel befinden sich dabei bereits in dem Gefriertrockner – und anschließend mit dem Klemmsystem verschlossen und gesichert. Nach erfolgter Gefriertrocknung können die Vials mit Lyo-Stopfen an Ort und Stelle mit einer Hilfsplatte sicher verschlossen werden.

Die Numaferm GmbH verwendet nun seit längerem Lyoprotect® Beutel erfolgreich in der Lyophilisation flüssiger Peptidformulierungen im präparativen Maßstab.