Kontaminationsfrei lyophilisieren: sowohl Bulkware als auch im Vial.
Sie trocknen heute in einem offenen Behälter oder für die Formulierungsentwicklung in Vials mit Lyo-Stopfen? Und dabei haben Sie häufig mit den unangenehmen Begleiterscheinungen von Fly-Out zu tun?
Ein Lyoprotect® Beutel für sterile Gefriertrocknung löst genau dieses Problem.
Flyout bei Vials in offenem Behälter
Das Konzept
Der Lyoprotect® Beutel umschließt Ihr Gebinde vollständig und schützt so vor jeglicher Kontamination. Während der Trocknung auftretendes Fly-Out verbleibt sicher im Beutel, eine Reinigung bzw. eine Reinigungsvalidierung für den Gefriertrockner ist nicht notwendig. Die Umgebung bleibt kontaminationsfrei, Arbeitsplatzgrenzwerte werden eingehalten.
Auch aseptische Kriterien lassen sich erfüllen:
Hierzu wird der Behälter oder die Vials mit Stopfen im verschlossenen Lyoprotect® Beutel autoklaviert, unter dem Laminar-Flow geöffnet, befüllt und wieder verschlossen. Alternativ können Sie auch alle Bauteile einzeln in Sterilisationsbeuteln autoklavieren und unter dem Laminar Flow zusammensetzen. Bei beiden Verfahren erhalten Sie ein keimfreies Trocknungsgut.
Die Funktionsweise des Lyoprotect® Beutels für sterile Gefriertrocknung
Der Beutel besteht aus einer wasserdampfdurchlässigen Membrane auf der Oberseite und einer gasundurchlässigen Folie auf der Unterseite. Die Membrane ist porös genug, damit sie bei der Sublimation keinen Widerstand darstellt, aber wiederum dicht genug, dass keine Keime, Verunreinigungen oder Partikel auf die jeweils andere Seite der Membrane gelangen.
Somit wird sowohl das Produkt innerhalb des Beutels als auch die Umgebung zuverlässig vor Kontamination geschützt.
Der Trocknungsprozess im Lyoprotect® Beutel für sterile Gefriertrocknung
Der Gefriertrocknungsprozess findet wie gewohnt statt. Am offenen Behälter ermittelte Trocknungsparameter können verwendet werden. Bei Fragen zur Beschleunigung der Trocknung oder zum Überwinden des Wärmewiderstands der Bodenfolie kann Ihnen unser Partnerunternehmen ProJect Pharmaceutics GmbH aus Martinsried (bei München) weiterhelfen. ProJect Pharmaceutics entwickelt Trocknungszyklen für namhafte Pharmakunden unter anderem mit dem Lyoprotect® Beutel – speziell im Hinblick auf toxische und zytotoxische Stoffe.
Anwendungsbeispiele und Verfahren
Lyoprotect® Beutel mit Mehrwegbehälter aus Edelstahl
Der offene Edelstahlbehälter (auch häufig als Produktschale bezeichnet) hat die Qualität 1.4404 (ANSI 316L) und ist in Standard-Maßen 270 mm x 400 mm oder 350 mm x 400 mm sowie rund mit Durchmesser 200 mm verfügbar. Bei Bedarf lassen sich auch andere Abmessungen im Hinblick auf eine optimierte Stellflächenausnutzung anfertigen.
Lyoprotect® Beutel mit Einwegbehälter aus Polypropylen
Im Hinblick auf eine optimierte Stellflächenausnutzung können individuelle Abmessungen und Formen von Polypropylen Einweg-Behältern im Tiefziehverfahren hergestellt werden.
Als Standard bieten sich PP-Schalen aus dem Lebensmittelbereich an. Diese sind in den Abmessungen der Gastro-Norm (DIN EN 631) erhältlich. Zum Beispiel GN 1 (530 x 325); GN 2/3 (354 x 325); GN ½ (265 x 325); GN1/3 (176 x 325) oder andere GN-Abmessungen.
Lyophilisieren im Vial mit Lyoprotect® Beutel für sterile Gefriertrocknung
Ein Rahmen oder eine Wanne dient zur Aufnahme der befüllten Vials. Diese sind vorzugsweise in der Mitte angeordnet und der Lyo-Stopfen befindet sich in der Stellung Trocknung. Falls ein Freiraum innerhalb des Rahmens bzw. der Wanne vorhanden ist, wird dieser mit leeren Vials aufgefüllt damit alle Fläschchen fixiert sind.
Die mit Vials befüllte Wanne bzw. der Rahmen wird in den Beutel geschoben, welcher bereits an seinem Platz im Gefriertrockner liegt. Beim Rahmen geschieht dies mit einem Hilfsblech, welches wieder entfernt wird. Daraufhin wird der Beutel mit dem Klemmsystem verschlossen und gesichert.
Sind aseptische Kriterien zu erfüllen, kann die Befüllung der Vials, das Einbringen in den Beutel und das Verschließen des Beutels unter einem Laminar Flow erfolgen. Auf dem Weg vom Laminar Flow zum Gefriertrockner wird für den Rahmen ein weiteres Hilfsblech (außerhalb des Beutels) verwendet, welches wieder entfernt wird, wenn der Beutel auf der Stellfläche im Gefriertrockner platziert ist.
Nach erfolgter Trocknung können die Vials mit dem Lyo-Stopfen sicher verschlossen werden. Dies erfolgt direkt innerhalb des Gefriertrockners durch Zusammenfahren der Stellflächen. Das flexible Material des Lyoprotect® Beutels macht die Bewegungen und mechanische Belastungen beim Eindrücken der Stopfen problemlos mit.
Diese Animation erläutert den Prozess in Bildern:
Falls das Video in Ihrem Browser nicht abgespielt wird, können Sie es auch auf YouTube ansehen: https://www.youtube.com/watch?v=laDcYdVvAys
Verschließen des Lyoprotect® Beutels
Der Beutel wird mit einem passenden Verschlusssystem sicher verschlossen.
Das Verschlusssystem erhalten Sie ebenfalls bei uns.
In dieser Fallstudie erfahren Sie mehr über die kontaminationsfreie Gefriertrocknung in Vials mit Lyoprotect® Beuteln.
Kontaktieren Sie uns gerne bei Fragen oder für Ihr persönliches Angebot!