Bei der üblichen Gefriertrocknung in Vials treten Produktverlust bzw. Fly-Out als Begleiterscheinung auf. Zudem besteht sowohl für die Mitarbeiter als auch das Produkt ein Kontaminationsrisiko. Die aseptische Entwicklung und/oder Herstellung von Medikamenten für klinische Studien ist schwierig und kostspielig.
Die Lösung mit Teclen® Lyoprotect® für kontaminationsfreies Lyophilisieren von Vials im Beutel
Eine Wanne (oder ein Rahmen) dient zur Aufnahme der befüllten Vials. Diese sind in der Mitte an-geordnet und der Lyo-Stopfen befindet sich in der Stellung „Trocknung“. Freiräume innerhalb der Wanne werden mit leeren Vials aufgefüllt. Die mit Vials befüllte Wanne (bzw. Rahmen) wird in den Lyoprotect® Beutel geschoben, der anschließend mit dem Verschlusssystem verschlossen und gesichert wird.
Sind aseptische Kriterien zu erfüllen, müssen die Befüllung der Vials, das Einbringen und das Verschließen des Lyoprotect® Beutels unter einem Laminar Flow bzw. an einem Sicherheits-arbeitsplatz erfolgen. Alle benötigten Komponenten (Vials, Stopper, Beutel usw.) müssen steril sein. Sobald der Beutel verschlossen ist, kann das Gebinde zum Gefriertrockner transportiert werden.
Nach Beenden des Trocknungsvorgangs werden die Vials mit den Stopfen sicher verschlossen. Dies erfolgt direkt innerhalb des Gefriertrockners durch Zusammenfahren der Stellflächen. Die flexiblen Materialien des Lyoprotect® Beutels machen die Bewegungen und mechanischen Belastungen beim Eindrücken der Stopfen problemlos mit. Eine Dekontamination der Vial-Außenseiten (z. B. H2O2) kann bei Bedarf durch den Beutel hindurch erfolgen. Nach der Dekontamination können die verschlossenen Vials zum Crimpen entnommen werden.
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