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Cilian verwendet den Lyoprotect® Beutel zur Direktbefüllung zum Schutz der Mitarbeiter vor atemwegsreizenden Enzymen

Lyoprotect® Beutel zur DirektbefüllungVerschlusssystem

 

Die Cilian AG ist ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das die einzigartigen Fähigkeiten von Ciliaten für die Herstellung von therapeutisch wirksamen rekombinanten Proteinen nutzt. Das Unternehmen arbeitet an der Produktion von Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern sowie an einem oralen Substitutions-Präparat für Patienten mit Pankreas-Insuffizienz.

Durch den Einsatz einer neuen Klasse von Produktionsorganismen (Ciliaten) kann die Cilian AG den Produktionsprozess erheblich sicherer, effizienter und kostengünstiger gestalten, als es bei der Herstellung vergleichbarer Proteine mit Säugetierzellen der Fall ist.
Darüber hinaus ist zu erwarten, dass Biopharmazeutika aus Ciliaten erheblich wirksamer sind. Diese einzigartige Technologie stellt die Cilian AG in Form ihres CIPEX- Systems auch Pharma- und Biotechunternehmen zur Verfügung.

Ausgangssituation

Im geplanten Herstellprozess der Cilian AG kommen Enzyme zum Einsatz, welche atemwegsreizende Reaktionen hervorrufen können. Aus diesem Grund hat der Schutz der Mitarbeiter bei der Gefriertrocknung dieser Wirkstoffe höchste Priorität.

Das Produkt soll flüssig in das Gebinde zur Lyophilisierung eingebracht und anschließend in getrockneter Form an einen weiterverarbeitenden Kooperationspartner übergeben werden. Zur Zwischenlagerung vor der Weiterverarbeitung wird ein möglichst geringes Packmaß angestrebt. Da ein wiederverwendbarer Behälter für die Gefriertrocknung auch aufwendige Reinigungsschritte nach sich ziehen würde, ist eine Einweglösung in der momentanen Entwicklungsphase geeigneter.

Die Lösung: Lyprotect® Beutel zur Direktbefüllung

Nachdem Dr. Ingo Aldag, Projektleiter bei Cilian, bei einem gemeinsamen Treffen mit Teclen die Aufgabenstellung beschrieben hatte, wurden verschiedene Optionen erwogen.

Als die geeignetste Variante erschien ein kleiner Beutel, passend für einen Laborgefriertrockner, der direkt mit dem Produkt befüllt und verschlossen wird. Einmal  verschlossen, kann der Beutel problemlos gehandhabt werden und die Mitarbeiter kommen nicht mit den Enzymen in Kontakt. Die geringe Größe und flexible Form des Beutels erlauben eine platzsparende Aufbewahrung des getrockneten Produktes. Das getrocknete Enzym verbleibt im Lyoprotect® Beutel und wird zusätzlichen in einem weiteren licht- und gasdichten Aufbewahrungsbeutel versiegelt. Zur Entnahme des Produktes zur Weiterverarbeitung wird der äußere Beutel geöffnet und der Lyoprotect® Beutel unter einer Sicherheitswerkbank mit Laminarflow  entleert bzw. abgesaugt.

Dr. Ingo Aldag, Cilian

 

 

„Gerade in der Entwicklungsphase des DSP waren die Flexibilität bei den Beutelgrößen und die schnelle Verfügbarkeit zentrale Faktoren bei der Entscheidung für die Lyoprotect® Beutel. Da ein offenes Handling mit Enzymstäuben als kritisch angesehen wurde, stellten die Lyoprotect® Beutel die ideale Lösung dar. Die Beutel werden bei uns mittlerweile seit zwei Jahren routinemäßig für die Lyophilisation von Enzym-Testchargen und bei der Prozessoptimierung eingesetzt.

 

 

 

 

 

 

Kontaminationsfreies Lyophilisieren von Vials im Beutel

Kontaminationsfreies Lyophilisieren von Vials im Beutel

Bei der üblichen Gefriertrocknung in Vials treten Produktverlust bzw. Fly-Out als Begleiterscheinung auf. Zudem besteht sowohl für die Mitarbeiter als auch das Produkt ein Kontaminationsrisiko. Die aseptische Entwicklung und/oder Herstellung von Medikamenten für klinische Studien ist schwierig und kostspielig.

Die Lösung mit Teclen® Lyoprotect® für kontaminationsfreies Lyophilisieren von Vials im Beutel

Eine Wanne (oder ein Rahmen) dient zur Aufnahme der befüllten Vials. Diese sind in der Mitte an-geordnet und der Lyo-Stopfen befindet sich in der Stellung „Trocknung“. Freiräume innerhalb der Wanne werden mit leeren Vials aufgefüllt. Die mit Vials befüllte Wanne (bzw. Rahmen) wird in den Lyoprotect® Beutel geschoben, der anschließend mit dem Verschlusssystem verschlossen und gesichert wird.

Sind aseptische Kriterien zu erfüllen, müssen die Befüllung der Vials, das Einbringen und das Verschließen des Lyoprotect® Beutels unter einem Laminar Flow bzw. an einem Sicherheits-arbeitsplatz erfolgen. Alle benötigten Komponenten (Vials, Stopper, Beutel usw.) müssen steril sein. Sobald der Beutel verschlossen ist, kann das Gebinde zum Gefriertrockner transportiert werden.

Nach Beenden des Trocknungsvorgangs werden die Vials mit den Stopfen sicher verschlossen. Dies erfolgt direkt innerhalb des Gefriertrockners durch Zusammenfahren der Stellflächen. Die flexiblen Materialien des Lyoprotect® Beutels machen die Bewegungen und mechanischen Belastungen beim Eindrücken der Stopfen problemlos mit. Eine Dekontamination der Vial-Außenseiten (z. B. H2O2) kann bei Bedarf durch den Beutel hindurch erfolgen. Nach der Dekontamination können die verschlossenen Vials zum Crimpen entnommen werden.

Kontaktieren Sie uns: sales@teclen.com